Beställ material

Säkerhetsprofil (GEMINI I och GEMINI II)

Säkerheten hos Entyvio® har utvärderats i studieprogrammet Gemini med cirka 3000 patienter inkluderade.

Data från de pivotala studierna visar:

  • Avbrytandefrekvens på grund av biverkningar (9 %) liknande den för placebo (10 %)
  • Låg förekomst (4 %) av infusionsrelaterade reaktioner; placebo 3 %
  • Låg grad (4 %) av immunogenicitet

Mycket vanliga biverkningar

I poolade data från Gemini I och II förekom följande biverkningar hos över 5 % av patienterna:

  • Illamående
  • Nasopharyngit
  • Övre luftvägsinfektion
  • Artralgi
  • Feber
  • Trötthet
  • Huvudvärk
  • Hosta

Infektioner

Vanligast förekommande infektionerna i Gemini I och II:

  • Nasopharyngit
  • Övre luftvägsinfektion
  • Sinusit
  • Urinvägsinfektion

Allvarliga infektioner var mindre vanligt hos Entyvio®-behandlade patienter jämfört med placebo i Gemini I (ulcerös kolit). I Gemini II (Crohns sjukdom) var allvarliga infektioner vanligare hos patienter behandlade med Entyvio® jämfört med placebo. Bland annat var anal abscess mer förekommande hos Entyvio®-behandlade patienter jämfört med placebo. 

Infusionsrelaterade reaktioner

I de kontrollerade Gemini I- och II-studierna drabbades 4 % av patienterna på vedolizumab och 3 % av patienterna på placebo av en infusionsrelaterad reaktion.

Mindre än 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts. De flesta infusionsreaktionerna klassades inte som allvarliga och inträffade inom den
första timmen efter avslutad infusion.

Maligniteter

Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med Entyvio® ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad. Långtidsstudier över säkerheten pågår för att bättre kunna utvärdera risken för malignitet.

Immunogenicitet

Fyra procent (56 patienter av 1434) av patienterna som fick Entyvio® var positiva för antikroppar mot vedolizumab vid något tillfälle. Av dessa 56 patienter var nio positiva för antikroppar mot vedolizumab vid mer än ett tillfälle och 33 utvecklade neutraliserande antikroppar mot vedolizumab.

Totalt sett förelåg ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antikroppar och kliniskt svar eller biverkningar. Antalet patienter som utvecklade antikroppar mot vedolizumab var dock för få för att en definitiv utvärdering skulle kunna göras.

Referenser
  • Gemini I: Ulcerös kolit: Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. Feagan BG, et al. The New England Journal of Medicine 2013;369(8):699–710.
  • Gemini II: Crohns sjukdom: Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. Sandborn WJ, et al. The New England Journal of Medicine 2013;369(8):711–21.
  • Produktresumé fass.se

entyvio.se

Denna webbplats innehåller information om ett receptbelagt läkemedel och är avsedd för behörig vårdpersonal.

Genom att klicka "Gå vidare" försäkrar du att du tillhör gruppen vårdpersonal (t.ex. läkare, sjuksköterska eller farmaceut).

Gå vidare

Avbryt