Beställ material

Studiedesign GEMINI I och II

Induktionsbehandling

I Gemini I och II fick patienter blindad induktionsbehandling med Entyvio® eller placebo. En grupp fick även öppen behandling med Entyvio®.

Underhållsbehandling

Patienter, både från öppen och blindad induktionsbehandling, med respons vecka 6 randomiserades till blindad underhållsbehandling med Entyvio® var 8:e eller var 4:e vecka alternativt till placebo. De som ej svarat fick underhållsbehandling med Entyvio®, öppet var 4:e vecka.

 

Studiedesign GEMINI I och II

 

Patienter med ulcerös kolit i GEMINI I

I Gemini I (n=895) utvärderades effekt och säkerhet vid behandling av patienter med ulcerös kolit.

Induktionsbehandling GEMINI I

I GEMINI I fick 374 patienter blindad behandling med Entyvio® (n= 225) eller placebo (n=149). Dessutom fick 521 patienter öppen behandling med Entyvio®.

Underhållsbehandling GEMINI I

Patienter med klinisk respons på Entyvio®, öppet eller blindat, i vecka 6 gick vidare till blindad underhållsbehandling med Entyvio® eller placebo (n=373).

Patienterna hade sviktat på minst en behandling

Patienter inkluderade i Gemini I var både patienter naiva för TNFα-hämmare samt patienter som exponerats för TNFα-hämmare. Patienter i Gemini I hade sviktat på minst en konventionell behandling (såsom kortikosteroider och immunomodulerare) eller en TNFα-hämmare.

Patienter med ulcerös kolit i GEMINI I


300 mg Entyvio® i kombination med andra läkemedel

Patienterna behandlades med 300 mg Entyvio®, tillsammans med konventionell behandling i vissa fall. Placebo bestod av saltlösningsinfusion. Även här tilläts patienterna att samtidigt behandlas med konventionell behandling.


För mer information se broschyr för förskrivare och produktresumé fass.se.

Patienter med Crohns sjukdom i GEMINI II

I Gemini II (n=1115) utvärderades effekt och säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom.

Patienterna hade sviktat på minst en behandling

Patienter i Gemini II hade sviktat på minst en konventionell behandling för Crohns sjukdom (exempelvis kortikosteroider och/eller en immunomodulerare) eller en TNFα-hämmare.

 

Patienter med Crohns sjukdom i GEMINI II


Induktionsbehandling GEMINI II

I GEMINI II fick 368 patienter blindad behandling med Entyvio® (n=220) eller placebo (n=148). Dessutom fick 747 patienter öppen behandling med Entyvio®.

Underhållsbehandling GEMINI II

Patienter med klinisk respons på Entyvio®, öppet eller blindat, i vecka 6 gick vidare till blindad underhållsbehandling med Entyvio® var 8:e eller var 4:e vecka alternativt till placebo (n=461).

300 mg Entyvio® i kombination med andra läkemedel

Patienterna behandlades med 300 mg Entyvio®. Samtidig behandling med kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts. Placebo bestod av saltlösningsinfusion. Även här tilläts patienterna att samtidigt behandlas med konventionell behandling.

För mer information se broschyr för förskrivare och produktresumé fass.se.

Referenser
  • Gemini I: Ulcerös kolit: Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. Feagan BG, et al. The New England Journal of Medicine 2013;369(8): 699–710.
  • Gemini II: Crohns sjukdom: Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. Sandborn WJ, et al. The New England Journal of Medicine 2013;369(8):711–21.
  • Produktresumé fass.se

entyvio.se

Denna webbplats innehåller information om ett receptbelagt läkemedel och är avsedd för behörig vårdpersonal.

Genom att klicka "Gå vidare" försäkrar du att du tillhör gruppen vårdpersonal (t.ex. läkare, sjuksköterska eller farmaceut).

Gå vidare

Avbryt