Beställ material

Begränsningar

Varningar och försiktighet

undefinedDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

  • Entyvio® ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll. Försiktighet ska iakttas då vedolizumab övervägs till patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner. Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
  • Patienter ska övervakas under och efter infusionen av Entyvio® för tecken på infusionsreaktioner. Den som administrerar Entyvio® ska vara förberedd och kunnig i att hantera eventuella anafylaktiska reaktioner.
  • Under behandling med Entyvio® ska patienten övervakas med avseende på nytillkomna neurologiska symtom som beskrivs i läkarnas utbildningsmaterial.

Kontraindikationer

Entyvio® skall inte förskrivas till patienter med

  • aktiv svår infektion
    som till exempel tuberkulos, sepsis, cytomegalovirus, listeriosis och opportunistiska infektioner
  • allergi mot vedolizumab eller något annat ämne i Entyvio®
    Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.

Övriga begränsningar

Försiktighet ska iakttas vid något av följande:

  • Kontrollerad, kronisk, svår infektion
  • Patient med anamnes på återkommande svåra infektioner
  • Tidigare behandling med natalizumab eller rituximab
  • Patient med cancersjukdom
  • Då levande vacciner, i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio®
  • Patienter som tidigare drabbats av en infusionsreaktion vid behandling med Entyvio®

Patienter rekommenderas ej att

  • samtidigt behandlas med andra immunosuppressiva biologiska läkemedel
  • bli gravida eller amma under behandlingen
  • köra bil efter infusionen i de fall yrsel uppstår som biverkning.

Graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda lämpliga preventivmedel under behandling med Entyvio® och att fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.

Eftersom det inte är känt huruvida Entyvio® utsöndras i bröstmjolk och absorberas systemiskt efter oralt intag, rekommenderas att amning inte kombineras med Entyvio®-behandling.

Fertilitet

Man har inte specifikt undersökt om behandling med Entyvio® påverkar fertiliteten hos människa, men utifrån det man vet om hur vedolizumab verkar hos djur och människa, förväntas Entyvio® inte påverka fertiliteten hos män.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Kombination med andra läkemedel

Natalizumab eller rituximab

Det finns inga data från kliniska prövningar med Entyvio® för patienter som tidigare har behandlats med natalizumab eller rituximab. Försiktighet ska iakttas då Entyvio® övervägs för dessa patienter. Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio® påbörjas.

Andra biologiska immunosuppressiva medel

Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av Entyvio® och biologiska läkemedel, såsom till exempel TNFα-hämmare. Användning av Entyvio® rekommenderas därför inte för sådana patienter.

Kortikosteroider, immunomodulerare och 5-ASA

Entyvio® har använts av patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom som samtidigt behandlats med kortikosteroider, immunomodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater. Ingen inverkan på Entyvios farmakokinetik har setts.

Andra vanliga läkemedel

Några interaktionsstudier på Entyvio® i kombination med andra vanliga läkemedel har inte genomförts.

Vaccin

Entyvio® kan i vissa fall påverka antikroppsutvecklingen efter en vaccination. Därför bör patienten ha tagit alla vaccinationer enligt gällande riktlinjer innan behandlingen med Entyvio® påbörjas. Planerar patienten en resa som kräver vaccinationer bör även dessa tas innan behandling med Entyvio®.

Oralt avdödat koleravaccin har visat sig ge sämre antikroppsutveckling om det ges samtidigt med Entyvio.® Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd. Dock sågs ingen påverkan på antikroppsvaret vid intramuskulär vaccination mot hepatit B virus. Patienter som behandlas med Entyvio® kan fortsätta att få icke levande vacciner.

Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får Entyvio®, varför levande vacciner endast bör ges under behandling med Entyvio® om nyttan klart överväger riskerna. Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.

Rekommendationer för vaccin

  • Patienten ska ha tagit alla rekommenderade vaccinationer innan behandling.
  • Influensavaccinering kan göras via injektion enligt praxis.
  • Vaccinering med icke-levande vacciner kan fortfarande göras.
  • Vaccinering med levande vaccin ska undvikas om inte nytta överväger mot risker.
  • Informera om att drickbara icke-levande vaccin kan ha sämre effekt.
Referenser
  • Produktresumé Entyvio®, fass.se

entyvio.se

Denna webbplats innehåller information om ett receptbelagt läkemedel och är avsedd för behörig vårdpersonal.

Genom att klicka "Gå vidare" försäkrar du att du tillhör gruppen vårdpersonal (t.ex. läkare, sjuksköterska eller farmaceut).

Gå vidare

Avbryt