Säkerhet och biverkningar

Patienter ska informeras om vilka eventuella biverkningar som kan uppstå under behandlingen med Entyvio.

De vanligast rapporterade biverkningarna är:

• infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa och sinuit)
• huvudvärk
• illamående
• feber
• trötthet
• hosta
• ledvärk

Immunogenicitet

Under behandling med Entyvio kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande. Bildandet av antikroppar mot vedolizumab är kopplat till ökad clearance av vedolizumab och lägre frekvens klinisk remission. Infusionsrelaterade reaktioner efter infusion av Entyvio har rapporterats hos personer med antikroppar mot vedolizumab.

Infusionsrelaterade reaktioner

I Gemini 1­- och 2 rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 4 % av patienterna som fick Entyvio och hos 3 % av patienterna som fick placebo. Mindre än 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts. De flesta infusionsreaktionerna klassades inte som allvarliga och inträffade under eller inom den första timmen efter avslutad infusion. För åtgärd vid infusionsreaktion, se "Risk och åtgärd vid infusionsreaktion".

Subkutan administrering och reaktioner vid injektionsstället

Säkerhetsprofilen för subkutant administrerat Entyvio har studerats i de kliniska studierna VISIBLE 1 och 2. Den samlade säkerhetsprofilen och biverkningarna var desamma för subkutant administrerat Entyvio som för intravenöst administrerat Entyvio med undantag för reaktioner vid injektionsstället.

Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, ödem, hudrodnad eller klåda) rapporterades (poolad säkerhetsanalys) hos 5,1 % av patienterna som fick Entyvio subkutant. Inga av dessa resulterade i att behandlingen avbröts och de klingade vanligen av inom 1–4 dagar. Det förekom ingen rapport om anafylaktisk reaktion.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-­riskförhållande. Hälso-­ och sjukvårdspersonal uppmanas därför att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.