Studiedesign och resultat vid UC
GEMINI: Stort pivotalt studieprogram för utvärdering av Entyvio intravenös administrering vid IBD
Studieprogrammet GEMINI genomfördes på 211 vårdcentra i 34 länder. Effekt och säkerhet för Entyvio utvärderades i fas-II och fas-III-studier på cirka 3 000 patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet av UC eller CD.
GEMINI 1: Studiedesign 4
I Gemini 1 (n=895) utvärderades effekt och säkerhet vid behandling av patienter med UC. 374 patienter fick blindad behandling med Entyvio intravenös administrering (n=225) eller placebo (n=149). Dessutom fick 521 patienter öppen behandling med Entyvio.
Studiedeisgn: GEMINI 1
Patienter i Gemini 1 hade sviktat på minst en konventionell behandling (såsom kortikosteroider och immunomodulerare) eller en TNF-α-hämmare. Patienterna behandlades med 300 mg Entyvio, eller placebo, som bestod av saltlösningsinfusion. Samtidig behandling med stabila doser av konventionell behandling tilläts.
Patienter med klinisk respons på Entyvio, öppet eller blindat, i vecka 6 gick vidare till blindad underhållsbehandling med Entyvio eller placebo (n=373).
Primära effektmått var klinisk respons i vecka 6 och klinisk remission i vecka 52. Sekundära effektmått var klinisk remission och slemhinneläkning vecka 6, slemhinneläkning vecka 52 och steroidfri remission vecka 52, liksom varaktig respons och varaktig remission.
GEMINI 1: Studieresultat 4
Klinisk respons vecka 6 (induktions behandling), primärt effektmått
En signifikant högre andel patienter uppnådde klinisk respons med Entyvio jämfört med placebo.
Slemhinneläkning hos mer än hälften av patienterna i underhållsfas vecka 52, sekundärt effektmått
Entyvio gav signifikant större effekt på endoskopiskt observerad slemhinneläkning jämfört med placebo.
Klinisk remission vecka 52 (underhållsbehandling), primärt effektmått
En signifikant högre andel patienter uppnådde klinisk remission med Entyvio jämfört med placebo.
Definitioner
Klinisk respons: En minskning av totalt Mayoscore med 3 poäng och 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng.
Klinisk remission: Totalt Mayoscore ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng >1 poäng
Slemhinneläkning: Mayo endoskopi delpoäng ≤ 1 poäng.
Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid studiestart men som sedan avslutat användningen av kortikosteroider och var kliniskt i remission vid vecka 52.
Varaktig klinisk respons: Klinisk respons vid vecka 6 och vecka 52
Varaktig klinisk remission: Klinisk remission vid vecka 6 och vecka 52
Referenser
4. GEMINI 1: Feagan B, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. New Engl J Med 2013;369(8):699-710
