Studiedesign och resultat vid UC
GEMINI: Stort pivotalt studieprogram för utvärdering av Entyvio intravenös administrering vid IBD
Studieprogrammet GEMINI genomfördes på 211 vårdcentra i 34 länder. Effekt och säkerhet för Entyvio utvärderades i fas-II och fas-III-studier på cirka 3 000 patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet av UC eller CD.
GEMINI 1: Studiedesign 4
I Gemini 1 (n=895) utvärderades effekt och säkerhet vid behandling av patienter med UC. 374 patienter fick blindad behandling med Entyvio intravenös administrering (n=225) eller placebo (n=149). Dessutom fick 521 patienter öppen behandling med Entyvio.
Studiedeisgn: GEMINI 1
![](/sites/default/files/inline-images/uc-gemini1-1-2020.png)
Patienter i Gemini 1 hade sviktat på minst en konventionell behandling (såsom kortikosteroider och immunomodulerare) eller en TNF-α-hämmare. Patienterna behandlades med 300 mg Entyvio, eller placebo, som bestod av saltlösningsinfusion. Samtidig behandling med stabila doser av konventionell behandling tilläts.
![](/sites/default/files/inline-images/uc-gemini1-2-2020%20%281%29.png)
Patienter med klinisk respons på Entyvio, öppet eller blindat, i vecka 6 gick vidare till blindad underhållsbehandling med Entyvio eller placebo (n=373).
Primära effektmått var klinisk respons i vecka 6 och klinisk remission i vecka 52. Sekundära effektmått var klinisk remission och slemhinneläkning vecka 6, slemhinneläkning vecka 52 och steroidfri remission vecka 52, liksom varaktig respons och varaktig remission.
GEMINI 1: Studieresultat 4
Klinisk respons vecka 6 (induktions behandling), primärt effektmått
En signifikant högre andel patienter uppnådde klinisk respons med Entyvio jämfört med placebo.
![](/sites/default/files/inline-images/uc-gemini1-3-2020%20%281%29.png)
Slemhinneläkning hos mer än hälften av patienterna i underhållsfas vecka 52, sekundärt effektmått
Entyvio gav signifikant större effekt på endoskopiskt observerad slemhinneläkning jämfört med placebo.
![](/sites/default/files/inline-images/uc-gemini1-4-2020%20%281%29.png)
Klinisk remission vecka 52 (underhållsbehandling), primärt effektmått
En signifikant högre andel patienter uppnådde klinisk remission med Entyvio jämfört med placebo.
![](/sites/default/files/inline-images/uc-gemini1-5-2020%20%281%29.png)
Definitioner
Klinisk respons: En minskning av totalt Mayoscore med 3 poäng och 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng.
Klinisk remission: Totalt Mayoscore ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng >1 poäng
Slemhinneläkning: Mayo endoskopi delpoäng ≤ 1 poäng.
Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid studiestart men som sedan avslutat användningen av kortikosteroider och var kliniskt i remission vid vecka 52.
Varaktig klinisk respons: Klinisk respons vid vecka 6 och vecka 52
Varaktig klinisk remission: Klinisk remission vid vecka 6 och vecka 52