Entyvio® (vedolizumab) 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion, 108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna för subkutan injektion.
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L04AG05. Rx, (F).
Subventionsbegränsning: Subventioneras i andra linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi och som inte är lämpliga för behandling med en TNFαantagonist. Subventioneras i tredje linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med en TNFα-antagonist.
Indikationer: För behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa). Enbart i.v.: För behandling av vuxna patienter med pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet, som har genomgått proktokolektomi med ileal reservoar (pouch) och anal anastomos på grund av ulcerös kolit och som inte svarat tillfredsställande, eller har uppvisat avtagande behandlingssvar, på antibiotika.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Varningar och försiktighet: Entyvio® ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll. Försiktighet ska iakttas hos patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner. Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen. Patienter ska övervakas under och efter infusion av Entyvio® för tecken på infusionsreaktioner. Den som administrerar Entyvio® intravenöst ska vara förberedd för, och kunnig i, att hantera eventuella anafylaktiska reaktioner. Under behandling med Entyvio® ska patienten övervakas med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom. Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av vedolizumab undvikas under graviditet, såvida inte nyttan klart överväger eventuella risker för både modern och fostret. Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 03/2024
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.
