Studiedesign och resultat vid CD

GEMINI: Stort pivotalt studieprogram för utvärdering av Entyvio intravenös administrering vid IBD

Studieprogrammet Gemini genomfördes på 211 vårdcentra i 34 länder. Effekt och säkerhet för Entyvio utvärderades i fas-­II-­ och fas-­III-studier på cirka 3 000 patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet av UC eller CD.

GEMINI 2: Studiedesign ⁸ 

I Gemini 2 (N=1115) utvärderades effekt och säkerhet vid behandling av CD med Entyvio intravenös administrering.

Studiedesign: GEMINI 2

Patienter i Gemini 2 hade sviktat på minst en konventionell behandling för CD (exempelvis kortikosteroider och/eller en immunomodulerare) eller en TNFα-­hämmare. 

368 patienter fick blindad behandling med Entyvio (n=220) eller placebo (n=148). Dessutom fick 747 patienter öppen behandling med Entyvio. Patienter med klinisk respons på Entyvio, öppet eller blindat, vecka 6 gick vidare till blindad underhållsbehandling med Entyvio var åttonde eller var fjärde vecka alternativt till placebo (n=461).

Patienterna i Gemini 2 behandlades med 300 mg Entyvio intravenös administrering eller placebo, som bestod av saltlösningsinfusion. Samtidig behandling med stabila doser av konventionell behandling tilläts.

Primärt effektmått vecka 6 var andel patienter med klinisk remission samt andel patienter med förstärkt klinisk respons. Primärt effektmått vecka 52 var klinisk remission, sekundärt bland annat varaktig klinisk remission.

Definitioner
Klinisk remission: CDAI poäng ≤ 150.
Förstärkt klinisk respons: En minskning med ≥ 100 poäng i CDAI jämfört med baslinjen.
Varaktig klinisk remission: Klinisk remission vid ≥ 80 % av besöken, däribland slutbesök i vecka 52.

GEMINI 2: Studieresultat ⁸ 

Klinisk remission och CDAI-100 respons vecka 6

15 % av Entyvio­patienterna var i klinisk remission vid vecka 6 jämfört med 7 % i placebogruppen, en statistiskt signifikant skillnad. Ingen statistisk signifikant skillnad uppnåddes mellan grupperna i förstärkt kliniskt svar, CDAI-­100 respons.

Klinisk remission vecka 6, primärt effektmått

CDAI-100 respons vecka 6, primärt effektmått

Klinisk remission efter ett år, primärt effektmått

39 % av Entyvio­patienterna i underhållsfasen var i klinisk remission vid vecka 52 jämfört med 22 % för placebo. Först vecka 28 avvek Entyvio­gruppen från placebo. Det kan bero på att även placebogruppen fått två induktionsdoser Entyvio.

GEMINI 3: Studieresultat ⁹ 

I Gemini 3 (n=416) utvärderades Entyvio i en subgrupp patienter som sviktat på minst en TNFα-­hämmare. Denna subgrupp utgjorde 76 % av patienterna som ingick i studien.

Klinisk remission med en extra induktionsdos i Gemini 3

I Gemini 3 noterades ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i vecka 6. Däremot var skillnaden signifikant i vecka 10, efter att en extra induktionsdos givits.

Klinisk remission vecka 6, primärt effektmått

Klinisk remission vecka 10, sekundärt effektmått